IVD TRIALS

您还有其他问题吗？

我们很乐意通过电子邮件、电话或在线会议为您提供协助。

所有主要设施都位于德国海德堡，这里是欧洲主要的生物研究中心之一。海德堡距离德国最大机场——法兰克福机场——仅一小时车程或火车车程。

我们 90% 的样本来自自有的采集中心，分别位于德国海德堡、慕尼黑和非洲喀麦隆。我们的姐妹公司 BIOMEX ' 拥有超过 900,000 份生物样本库存，可供您使用：血浆、血清、拭子和组织。更多信息请访问 BIOMEX样本商店。

此外，我们还通过全球网络持续获取剩余样本，并可根据您的需求为您开展前瞻性样本采集。

当然可以。我们实行“开放政策”，很乐意在现场向您展示我们的基础设施。

除了临床和分析性能研究之外，您还可以与我们合作，评估近患者检测 (NPT) / 床旁检测 (POCT)、普通用户自测，以及 CLIA 检测：

我们的设备包括：

公司	仪器
罗氏	Cobas e411
罗氏	Cobas c501
罗氏	Cobas 5800
雅培	Architect i1000SR
迪奥索林	Liason XL
生物梅里埃	MiniVidas
赛默飞	Quantstudio 5
伯乐	CFX96 (x2)

是的，与许多其他合同研究组织 (CRO) 不同，我们提供全方位服务，包括研究设计、领域专家的相关咨询、所有必要样本的获取和准备、自有实验室内的检测、数据分析以及最终报告的撰写。

请联系我们的销售团队。我们的专家将引导您完成标准化的询价流程。

研究的持续时间取决于多个因素，例如研究和样本的类型、样本量、采集所需时间（例如发病率和季节性事件对前瞻性样本采集有较大影响）、伦理委员会 (IRB) 批准所需时间，以及研究建立所需时间。得益于我们多年的经验，我们通常能够提前提供时间预估。。

我们通常不单独开展科学有效性研究，除非它作为更大项目的一部分被委托，其中包括科学有效性、分析性能和临床性能。

是的，除了我们大型的回顾性样本生物库外，我们还具备为您的研究采集新鲜生物样本的设施和基础设施。这包括参与者的招募以及从伦理委员会 (IRB) 获取批准。批准。

根据研究要求，我们可以收集每位供体的常规临床信息，例如：年龄、性别、样本采集时间/日期、初步诊断、症状及症状出现日期、与感染者接触情况和/或疫苗接种状态、ICD 编码（在不影响样本匿名化要求的前提下）。在提交并通过伦理委员会审批后，与临床合作伙伴合作也可以开展非匿名化样本的前瞻性采集。

我们是 IVDR（欧盟）、TGA（澳大利亚）、NMPA（中国）以及 WHO 指南申请的强大合作伙伴。我们不提供用于 FDA（美国）申请的研究（尤其是临床研究）。

我们不专门提供有关指定机构选择的建议或协助，但我们很乐意将您推荐给我们信任的合作伙伴。请咨询我们的销售团队。

我们不担任法律代表，但乐于将您推荐给我们信任的合作伙伴。请向我们的销售团队咨询。

我们的业务活动以客户的需求和法律要求为导向，并以对社会和环境的责任为准则。我们生产和供应处于科学与技术前沿的高质量产品，并提供高水平的服务。我们的前提是可靠性和以客户为中心的行动。我们努力做到预防错误，而不是事后纠正。我们的质量管理体系要求始终得到满足，并且我们不断提高其有效性。

我们的质量管理体系已通过 ISO 9001 认证。所有研究均按照 ISO 20916:2019 和 ISO 14155 执行。此外，我们目前正在为实验室申请 ISO 17025 认证。

是的，无论是侵入性还是非侵入性的临床样本采集，都需要伦理审批。

对于非侵入性检测，我们拥有对 14 岁及以上参与者的伦理审批。对于侵入性检测，我们拥有对 18 岁及以上参与者的伦理审批。如果需要对低于现有伦理审批年龄的参与者进行研究，可以申请相关伦理审批。

欧洲体外诊断法规 (IVDR) 于 2017 年 5 月生效，并在五年的过渡期后，于 2022 年 5 月取代了之前的体外诊断指令 (IVDD)。直至 2027 年 5 月，相关规范将逐步适用于各个产品风险等级。

科学有效性是指某一分析物与特定临床状况或生理状态相关联（IVDR，第2条第38款.

分析性能是指能够正确检测或测量特定分析物的能力（IVDR，第2条第40款）。

临床性能是指能够提供与特定临床状况、生理或病理过程或状态相关联结果的能力（IVDR，第2条第41款）。

为了在器械投放市场前评估其性能，制造商必须识别与器械、其预期用途和安全性相关的所有可用数据，并填补数据空白。对于尚未解决的问题，需要进行适当的研究（IVDR，附件 XIII，A 部分，1.2）。

在器械上市后，制造商应主动收集和评估因器械使用而产生的性能和科学数据，以确保在器械整个生命周期内的安全性、性能和科学有效性，并识别任何风险（IVDR，附件 XIII，B 部分，4）。

您还有其他问题吗？我们很乐意通过电子邮件、电话或线上会议为您提供帮助。

联系我们

所有主要设施都位于德国海德堡，这里是欧洲主要的生物研究中心之一。海德堡距离德国最大机场——法兰克福机场——仅一小时车程或火车车程。

以下优势使我们从其他CRO中脱颖而出，并使我们能够以最大的灵活性和质量进行您的性能评估研究：

我们是MEX集团的一部分，可以在我们自己的捐赠中心提供样本采集——前瞻性的，并且完全根据您的特定要求量身定制，并且
提供访问欧洲最大的商业生物样本库存的权限
100%的内部价值链，包括专家法规支持、研究设计、伦理批准、在我们自己的实验室进行测试、材料处理和外部现场管理

自2017年以来，我们开始为体外诊断提供性能评估研究。从那时起，我们通过进行数百项性能评估研究为众多制造商提供了支持。

此外，我们还通过全球网络持续获取剩余样本，并可根据您的需求为您开展前瞻性样本采集。

我们运营的实验室允许我们处理生物安全3级水平的样本。这些包括例如HIV、HCV或SARS-CoV-2。

除了标准的实验室方法外，我们还提供各种测试，例如PCR、临床化学、CLIA/CMIA、POCT等。我们的设备包括：

公司	仪器
罗氏	Cobas e411
罗氏	Cobas c501
罗氏	Cobas 5800
雅培	Architect i1000SR
迪奥索林	Liason XL
生物梅里埃	MiniVidas
赛默飞	Quantstudio 5
伯乐	CFX96 (x2)

当然可以。我们实行“开放政策”，很乐意在现场向您展示我们的基础设施。

除了临床和分析性能研究之外，您还可以与我们合作，评估近患者检测 (NPT) / 床旁检测 (POCT)、普通用户自测，以及 CLIA 检测：

公司	仪器
临床性能评估研究	我们运营自己的捐赠中心。这使得能够为诊断灵敏度和特异性的评估以及大多数常见分析物采购阳性和阴性样本。
分析性能评估研究	我们根据相关的CLSI指南，对体外诊断试剂（定性或定量）进行完整的验证研究。这包括分析灵敏度（检测限、定量限）、分析特异性、测定或样品的稳定性、真实性、精密度、准确度、线性、测量范围和截止值。
普通用户研究、近患者检测/即时检测 (NPT/POCT)	通过我们自己的测试中心，我们可以有效地招募普通用户参与可用性/普通用户研究或近患者检测/即时检测 (NPT/POCT) 研究。
CLIA 测定验证研究	我们的基础设施能够按照欧盟通用规范，使用 D 类 IVD（例如，HIV）以及 C 类和 B 类 IVD 进行测试。我们拥有专门的设施和仪器用于参考测试，以便在内部常规执行这些验证研究。

请联系我们的销售团队。我们的专家将引导您完成标准化的询价流程。

我们通常不单独开展科学有效性研究，除非它作为更大项目的一部分被委托，其中包括科学有效性、分析性能和临床性能。

我们是 IVDR（欧盟）、TGA（澳大利亚）、NMPA（中国）以及 WHO 指南申请的强大合作伙伴。我们不提供用于 FDA（美国）申请的研究（尤其是临床研究）。

我们不专门提供有关指定机构选择的建议或协助，但我们很乐意将您推荐给我们信任的合作伙伴。请咨询我们的销售团队。

我们不担任法律代表，但乐于将您推荐给我们信任的合作伙伴。请向我们的销售团队咨询。

我们的质量管理体系已通过 ISO 9001 认证。所有研究均按照 ISO 20916:2019 和 ISO 14155 执行。此外，我们目前正在为实验室申请 ISO 17025 认证。

是的，无论是侵入性还是非侵入性的临床样本采集，都需要伦理审批。

对于非侵入性测试，我们已获得 14 岁及以上参与者的伦理批准。对于侵入性测试，我们已获得 18 岁及以上参与者的伦理批准。如果需要为低于现有 IRB 年龄的参与者获得伦理批准，则可以申请。

科学有效性是指某一分析物与特定临床状况或生理状态相关联（IVDR，第2条第38款.

分析性能是指能够正确检测或测量特定分析物的能力（IVDR，第2条第40款）。

临床性能是指能够提供与特定临床状况、生理或病理过程或状态相关联结果的能力（IVDR，第2条第41款）。

欢迎咨询我们

作为著名的法规专家和合同研究组织 (CRO)，我们在性能评估过程的每一步都提供专业的支持，并提供各种对评估非常重要的研究。

客户反馈：

“多亏了 IVD TRIALS 的专业支持，这项对比研究取得了巨大成功。” – finddx | 诊断惠及所有人

常见问题解答

您还有其他问题吗？

欢迎咨询我们

我们的研究档期

定制化 IVD 研究

客户反馈：