IVD TRIALS

我们的重点 100% 在 IVD

从开发到上市后阶段：凭借我们自有的献血中心、实验室设施、对欧洲最大人类生物样本商业库存的获取渠道，以及由 23 位专家组成的团队为您服务——我们希望成为您专业且长期的合作伙伴。

体外诊断性能评估

您想开发一款体外诊断产品并将其推向市场吗？为此，您的产品必须满足特定的性能要求。以欧洲为例，性能评估需遵循欧洲体外诊断法规 2017/746 (IVDR)。该法规涵盖三个方面：科学有效性、分析性能和临床性能。此外，您必须在产品上市前和上市后都进行性能评估。

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科学有效性是指某一分析物与特定临床状况或生理状态相关联（IVDR，第2条第38款）。

分析性能是指能够正确检测或测量特定分析物的能力（IVDR，第2条第40款）。

临床性能是指提供能够与特定临床状况、生理或病理过程或状态相关联结果的能力（IVDR，第2条第41款）。

在产品投放市场之前，制造商必须确定与产品、其预期用途和安全性相关的所有可用数据，并填补数据空白，以评估其性能。对于尚存的问题，需开展适当的研究（IVDR，附件 XIII，A 部分，1.2）。

在产品上市后，制造商应主动收集和评估因产品使用而产生的性能和科学数据，以确保在产品整个生命周期内的安全性、性能和科学有效性，并识别任何潜在风险（IVDR，附件 XIII，B 部分，4）。

分析性能研究

分析性能是器械临床性能的基础，并且重点关注分析物。分析性能的指标在不同的 IVD 器械之间通常相似，甚至可能相同，临床与实验室标准协会 (CLSI) 的多份文件对此提供了指导。IVD TRIALS 为多种情况提供研究服务，包括：

内源性和外源性干扰，例如 CLSI EP07-A2，以及交叉反应，例如 CLSI EP07-A2

定性和定量检测的检出限 (LoD)，例如 CLSI EP17-A2；定量检测的定量限 (LoQ)，例如 CLSI EP17-A2；以及定量检测所需但未在 IVDR 中列出的空白限 (LoB)，例如 CLSI EP17-A2。

定性和定量检测的测量范围
定性和定量检测的线性，例如 CLSI EP06-A
定性和定量检测的截断值，例如 CLSI EP24-A2
真实性（偏倚），例如 CLSI EP06-A 或 CLSI EP09-A3
精密度（重复性和再现性），例如 CLSI EP05-A3
准确性，由真实性和精密度得出，例如 CLSI EP21-A
样本采集验证
定性免疫学检测的“钩状效应”——对于定量检测，该因素已包含在测量范围内
样本稳定性评估（冻融循环、基质、样本类型），例如 CLSI EP25-A
运输与物流稳定性（仅加速研究）
保质期（仅加速研究）
稳健性研究（灵活性研究）
多次使用器械的携带效应/交叉污染，例如 CLSI H26-A2

临床性能研究

临床性能研究重点关注您产品的使用者。根据产品的不同，证明临床性能可能需要不同类型的研究。IVD TRIALS 为多种情况提供研究服务，包括：

专业使用研究是在实验室环境中进行的标准临床性能评估研究，旨在评估器械在经过培训的用户操作下是否能够可靠且准确地运行。这些研究模拟真实的诊断工作流程，并确保在合格人员操作时，结果符合所需的性能要求。

近患者检测 (NPT) 或床旁检测 (POCT) 是指由医疗专业人员在医院或诊所内，直接在患者在场的情况下使用设备进行检测，而无需将样本送至实验室。

供普通用户自测使用的产品必须符合特定规范，例如在安全性、适用性以及结果的重要性方面。

您研究的各个步骤

定制化研究

您计划纳入特定的年龄组、研究地点或疾病状态吗？您有特殊需求吗？

作为为数不多的合同研究组织 (CRO) 之一，我们能够根据您的具体要求定制研究。

联系我们查看常见问题

我们如何适应您的研究需求：

我们将与您一起选择前瞻性采集中所需的确切供体。
如有需要，我们可从生物样本库中补充回顾性样本，以完善您的研究设计，例如用于交叉反应测试或配对样本集。

让您的体外诊断 (IVD) 获得批准

这是我们的产品组合

从我们的研究组合中进行选择，包括专业使用的性能评估、床旁检测 (PoC) 应用、近患者检测 (NPT) 和普通用户（自测）研究，以及分析性能研究。

传染病血清学

传染病血清学涉及检测血液中的抗体或抗原以识别感染。通过分析免疫反应，它有助于诊断 HIV、肝炎和梅毒等疾病。当病原体难以直接检测或需要监测免疫状态时，血清学检测具有重要价值。我们还提供适用于 PCR 验证的 HBV、HCV 和 HIV-NAT 样本。

我们在乙型肝炎病毒 (HBV) 诊断方面具备强大的能力，结合前瞻性采集和大量经过充分表征的样本生物库，并能在本地临床中心前瞻性采集 HBsAg 样本。利用我们的生物库，您可以获取涵盖所有关键生物标志物的广泛 HBV 样本：

HBsAg：覆盖所有主要基因型 (A–H)、多种亚型以及大量具有临床相关性的突变，包括疫苗逃逸变异株。
抗-HBs：来自接种疫苗个体的 100 多份样本，以及自然感染个体的 100 多份样本。
抗-HBc、HBeAg 和抗-HBe 等标志物也有充分代表性。
样本涵盖 HBV 感染的全程阶段——急性期、慢性期和恢复期，并配有相应的生物标志物。
提供 HBV 血清转换面板，成员样本表征完整，同时还提供适用于 PCR 验证的 HBV-NAT 样本。

所有样本均存储于低于 -20°C 的先进仓储设施中，并进行持续温度监控。本地实验室可使用多种 CLIA 对比（参考）检测方法。截止 2025 年 5 月，我们的团队已支持了 20 多项针对这些 HBV 标志物的临床研究。

我们的丙型肝炎病毒生物样本库提供丰富的、特征明确的抗丙型肝炎病毒样本资源，支持各类诊断研究。该样本库涵盖所有主要基因型（1-6型），其中基因型4的亚型覆盖详尽（包括4a、4b、4d、4f、4k、4r）。

样本涵盖感染的不同阶段——急性期、慢性期及康复期——并包含记录详实的血清转换检测组。所有标本均储存于现代化仓库中，在低于-20°C的恒温环境下持续监测，以确保样本完整性。本地实验室提供多种CLIA比较（参考）检测以支持检测验证，截至2025年5月，我们的团队已成功开展超过10项针对HCV标志物的体外诊断试剂临床研究。

依托我们丰富的HIV诊断专业知识，辅以前瞻性样本采集和全面的生物样本库。在德国当地的临床站点，我们的同事每月采集样本。截至2025年5月，我们的生物样本库已收录布基纳法索移动采样点提供的200余份HIV-2样本（均完成亚型鉴定）及喀麦隆提供的700余份HIV-1样本（完成完整亚型鉴定），涵盖O组及所有主要CRF（如01\_AE、 02\_AG、11、13、18）及A-K亚型。此外，我们还保存了200余份来自欧洲本地人群的HIV-1 B亚型样本。

该收藏还包含HIV血清转换检测板、50份特征明确的HIV抗原样本及50份HIV-1培养上清液——均可随时用于检测。所有样本均储存于配备完善、恒温监测的仓库中，储存温度低于-20°C。截至2025年5月，我们已验证8种不同的HIV快速抗体检测试剂及10套CLIA认证检测系统（HIV抗体/抗原）。本地实验室通过丰富的CLIA对照检测与确证检测方案，为验证研究提供全面支持。

我们的梅毒生物库提供了宝贵的、经过充分表征的抗梅毒螺旋体 (anti-TP) 样本。该资源包括来自秘鲁的 200 多份 anti-TP 样本，并附有详细的感染阶段记录，以及来自非洲和欧洲的 200 多份额外样本。所有样本均安全存储在低于 -20°C 的现代化仓储设施中，并进行持续温度监控，以确保稳定性和完整性。本地实验室配备了 CLIA 对比（参考）检测和确认检测方法，以支持梅毒 IVD 研究。截止 2025 年 5 月，我们的专家团队已成功开展了四项涉及 anti-TP 标志物的临床研究。

呼吸道分析物

每年 9 月至次年 3 月期间，正值德国呼吸道病毒的高发季节，制造商有机会与我们合作开展前瞻性或回顾性研究。这些研究涵盖广泛的样本类型，包括阳性样本、阴性样本、住院患者样本，以及用于稳健分析验证的交叉反应样本。我们为联合检测提供全面支持，并可获取大量相关病毒和细菌交叉反应样本，其中包括稀有菌株和如 NL63 等冠状病毒，以及表达蛋白 A 和蛋白 G 的细菌种类。

我们的团队每年冬季都会前瞻性采集甲型和乙型流感病毒样本。所有样本均安全存放于 UTM 中，并在低于 -20 °C 的设备齐全的仓储设施中保存，且通过持续温度监控确保样本完整性。迄今为止，已有五种不同的快速检测使用这些样本成功完成验证（截至 2025 年 5 月）。

每个冬季，我们都会进行前瞻性样本采集。这些样本存放于 UTM 中，并在低于 -20 °C 的先进仓储设施中保存，持续的温度监控确保了最佳存储条件。迄今为止，已有两种不同的快速检测使用这些样本成功完成验证（截至 2025 年 5 月）。

自 2020 年 SARS-CoV-2 初次出现以来，我们的团队已开展了 200 多项临床研究，用于快速检测和诊断设备的验证。

其他分析物与检测服务

除常规诊断外，额外的分析物和检测服务可满足更广泛的临床需求。例如：用于糖尿病监测的糖化血红蛋白检测、用于胃肠道及呼吸道感染检测的幽门螺杆菌和A链球菌检测，以及用于营养评估的维生素D检测。

我们提供床边检测（PoC）应用、近患者检测（NPT）、非专业人员（自测）研究及专业用途的性能评估，包括匹配试剂盒检测（血/血清/血浆等效性）、住院患者样本分析、样本稳定性研究及交叉反应验证等专项服务，以确保检测在不同条件和样本类型下的可靠性与临床相关性。若您所需检测参数未列于此，欢迎垂询。

认识 Ling Cheng – 中国事务部主管

让您的 IVD 获得批准意味着：“帮助我们的亚洲客户进入不同的地域市场。”

认识我们的同事

您专属的 IVD 合同研究组织 (CRO)